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" Pharmazeutische Mikrobiologie : "
Michael Rieth.
| Document Type
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BL
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| Record Number
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743791
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| Doc. No
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b563739
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| Main Entry
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Michael Rieth.
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| Title & Author
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Pharmazeutische Mikrobiologie : : Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene\ Michael Rieth.
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| Publication Statement
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Weinheim : Wiley-VCH, ©2012.
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| Page. NO
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(xix, 372 pages) : illustrations
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| ISBN
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3527655786
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: 3527655816
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: 9783527655786
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: 9783527655816
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| Contents
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Geleitwort V Vorwort XV Abkurzungen XVII 1 Einfuhrung in die Mikrobiologie 1 1.1 Historisches 3 1.2 Bedeutung 4 1.3 Mikroorganismengruppen 5 1.4 Die Bakterienzelle 10 1.4.1 Bakterienmorphologie 12 1.4.2 Bakterienphysiologie 13 1.4.2.1 Ernahrung und Stoffwechsel 14 1.4.2.2 Umgebungsbedingungen 15 1.5 Taxonomie der Mikroorganismen 17 1.5.1 Klassifikation 18 1.5.2 Nomenklatur 21 1.6 Medizinische Mikrobiologie 22 1.6.1 Infektionsrouten 22 1.6.1.1 Direkt 22 1.6.1.2 Indirekt 23 1.6.1.3 Nosokomiale Erkrankungen 24 1.6.1.4 Zoonosen 24 2 Rahmenbedingungen fur den Betrieb mikrobiologischer Laboratorien 29 2.1 Gesetze und technische Regelwerke 29 2.2 Medizinische Betreuung der Mitarbeiter 34 2.3 Betriebsbeschreibung fur mikrobiologische Laboratorien 36 2.4 Einrichtung mikrobiologischer Labore 37 2.4.1 Benotigte Gerate/Ausrustung 37 2.5 Nahrmedien 39 2.5.1 Flussige Nahrmedien (Bouillons) 40 2.5.2 Feste Nahrboden 41 2.5.3 Selektive Nahrmedien 42 2.5.4 Nahrmedien mit chromogenen Substraten 43 2.6 Rezepturen 47 2.6.1 Eigene Herstellung 75 2.6.2 Einkauf 75 3 Kalibrierung und Qualifizierung der Gerate 77 3.1 Waagen 80 3.2 pH-Meter 80 3.3 Kolbenhubpipetten 80 3.4 Stoppuhren 81 3.5 Gerate zur Erreichung bestimmter Temperaturen 82 3.5.1 Thermometer 83 3.5.2 Brutschranke 83 3.5.3 Kuhlschranke/Kuhltruhen 84 3.5.4 Heissluftsterilisatoren 85 3.5.5 Autoklaven 85 3.6 Clean Bench 86 3.7 Air Sampler 88 3.8 Partikelzahler 89 3.9 Messgerat zur Bestimmung der Wasseraktivitat 89 3.10 Photometer/Reader 90 3.11 Tube Reader fur Endotoxinbestimmungen 90 4 Stammhaltung 93 4.1 Bezug 96 4.2 Versand 97 4.3 Lagerung 97 4.4 Kultivierung 98 5 Betriebshygiene 101 5.1 Hygiene 101 5.1.1 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung 102 5.1.2 Was ist das Ziel der Betriebshygiene? 103 5.1.3 Personalhygiene 103 5.1.4 Aufnahme eines Hygienekatasters 103 5.2 Mikrobiologische Grundlagen zur Hygiene 104 5.2.1 Kontaminationsquellen wahrend der Herstellung 105 5.2.2 Einflussfaktoren der mikrobiellen Reinheit 105 5.3 Hygienemassnahmen 107 5.4 Sterilisation, Desinfektion und aseptische Herstellung 116 5.4.1 Sterilisation 116 5.4.1.1 Sterilisationsverfahren 116 5.4.2 Desinfektion 117 5.4.3 Asepsis 122 5.4.4 Entwesung 122 5.4.5 Pasteurisierung 123 5.4.6 Konservierung 123 5.5 Hygieneplan fur mikrobiologische Laboratorien 123 5.6 Ungezieferbekampfung (Pest Control) 126 5.7 Hygienebeauftragte 129 5.8 Durchfuhrung von Hygieneschulungen 129 6 Umgebungsmonitoring 135 6.1 Methoden 135 6.1.1 Prufung der Raumluft 135 6.1.2 Prufung von Oberflachen 136 6.1.3 Prufung der Mitarbeiter 136 6.2 Mikrobiologisches Monitoring im Sterilitatstest-Isolator 138 6.2.1 Beispiel fur einen Isolator 138 6.3 Physikalischer Betrieb 143 6.3.1 Physikalisches Monitoring in der Sterilproduktion 144 6.4 Auswertung der Mikroorganismen 146 6.5 Register der Mikroorganismen 147 6.5.1 Gram(p) Bakterien 147 6.5.1.1 Staphylokokken 147 6.5.1.2 Streptokokken 148 6.5.1.3 Enterokokken 148 6.5.1.4 Mikrokokken 149 6.5.1.5 Corynebakterien 149 6.5.1.6 Propionibacteriaceen 149 6.5.1.7 Bacillus 150 6.5.1.8 Paenibacillus 150 6.5.2 Gram(-) Bakterien 150 6.5.2.1 Enterobacteriaceen 150 6.5.2.2 Pseudomonaden 151 6.5.3 Partiell saurefeste Stabchen 153 6.5.4 Hefen 154 6.5.5 Pilze 154 7 Qualitatskontrolle 157 7.1 Arzneibuch-Methoden (compendial methods) 157 7.1.1 Bestimmung von TAMC/TYMC und spezifizierten Mikroorganismen 159 7.1.1.1 Akzeptanzkriterien fur die mikrobiologische Qualitat nicht steriler Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung 160 7.1.2 Prufung auf Sterilitat 161 7.1.3 Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen 163 7.1.3.1 Historisches 167 7.1.3.2 Bestimmungsmethoden 168 7.1.3.3 Endotoxin-Standardreihen 168 7.1.3.4 Referenzstandards BRP-4.x und EC-6 168 7.1.3.5 Kontrollstandard NP-4 und Escherichia coli-Standards 169 7.1.3.6 Kontrollen wahrend des Tests 170 7.1.3.7 Bestatigung der Lysatempfindlichkeit durch das Labor 170 7.1.3.8 Prufung eines Produkts 171 7.1.3.9 Alternativverfahren 178 7.1.4 Prufung auf ausreichende Konservierung 180 7.1.5 Bestimmung von Antibiotika-Aktivitaten 183 7.1.6 Bestimmung von Mykoplasmen 184 7.1.7 Prufung auf Mykobakterien 186 7.1.8 Auswertung von Bioindikatoren 187 7.1.8.1 Bestimmung der Sporenzahl auf Sporenstreifen 188 7.1.8.2 Bestimmung der Sporenzahl in Fertigampullen wie Sterikon(R) plus 188 7.1.8.3 Auswertung von Bioindikatoren nach einem Autoklaven-Lauf 189 7.2 Nicht-Arzneibuchmethoden (non compendial methods) 190 7.2.1 Bestimmung von Vitaminkonzentrationen 190 7.2.1.1 Bedienung der Schwingmuhle 190 7.2.1.2 Beispiel zur Bestimmung von Cyanocobalamin in vitaminisierten Gummi-Bonbons 191 7.2.1.3 Bestimmung von Cyanocobalamin 192 7.2.2 Bestimmung von 1,3-!-D-Glucanen 195 7.2.3 Prufung von Packmitteln 197 7.2.3.1 Prufung von Flaschen, Vials, Ampullen 198 7.2.3.2 Prufung von Pipettierern 198 7.2.3.3 Prufung von Stopfen, Tropfern, kleinen Deckeln 198 7.2.3.4 Grosse Deckel 198 7.2.3.5 Blisterpackungen 199 7.2.3.6 Grosse Container 199 7.2.4 Nachweis probiotischer Bakterien 200 7.2.4.1 Bestimmung der Gesamtkeimzahl (TAMC) mittels Plattengussverfahren 201 7.2.5 Mikroskopische Zellgrossenmessung 202 7.2.6 Bioburden-Bestimmung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln 203 7.2.6.1 Mikrobiologische Untersuchung der Reinigungs- und Desinfektionsmittel auf Gesamtkeimzahl und Keimart 203 7.2.7 Inokulationsversuche 204 7.3 Tests unter Verwendung von Tiermodellen 205 7.3.1 Kaninchen: Prufung auf Pyrogene Ph. Eur. 2.6.8 207 7.3.2 Ratte: Allen-Doisy-Test 208 7.3.3 Maus (Mus musculus): Prufung auf anomale Toxizitat Ph. Eur. 2.6.9 208 7.3.4 Meerschweinchen (Cavia aperea): Prufung auf Histamin Ph. Eur.
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2.6.10 208 7.4 Zellkulturmethoden 209 7.4.1 Betriebsbeschreibung eines Zellkulturlabors 209 7.4.1.1 Sicherheitshinweise 210 7.4.2 Passagierung von Zellen 211 7.4.3 Bestimmung der Gesamtzellzahl und der Lebendzellzahl in der Zahlkammer 212 7.5 Validierung der Arzneibuch-Methoden 213 7.5.1 Prufung auf Sterilitat 214 7.5.1.1 Beschreibung der Durchfuhrung am Beispiel der Membranfiltration 214 7.5.2 Prufung auf TAMC/TYMC und spezifizierte Mikroorganismen 216 7.5.3 Prufung auf Endotoxine 224 7.5.3.1 Test auf Hemmung und Verstarkung 225 7.5.3.2 Festlegung des Endotoxingrenzwerts 225 7.5.3.3 Zusammenfassung 234 7.5.4 Bestimmung von Antibiotika-Konzentrationen 234 7.5.4.1 Bestimmung der Gentamicin-Aktivitat mit der turbidimetrischen Methode 235 7.5.4.2 Zusammenfassung 238 8 Prozess-Validierungen 243 8.1 Nahrmedienabfullung (media fill) 243 8.1.1 Media fill fail 247 8.2 Entpyrogenisierung 248 8.2.1 Entpyrogenisierungstunnel 250 8.3 Validierung der Sterilisation mit trockener Hitze 251 8.4 Validierung der Sterilisation mittels feuchter Hitze (Autoklav) 253 8.5 Validierung der Sterilfiltration 254 8.5.1 Validierung des Filtertyps 254 8.5.2 Validierung des Filtrationssystems 255 8.5.2.1 Produktbezogene Validierung 255 8.5.2.2 Verfahrensbezogene Validierung 255 8.5.3 Integritatsprufung von Membranfiltern 255 8.5.3.1 Bubble-Point-Test (Blasendrucktest) 255 8.6 Container Closure Integrity Test 256 8.7 Reinigungsvalidierung 260 8.7.1 Mikrobiologische Methoden in der Reinigungsvalidierung 261 8.7.1.1 Nachweis von Endotoxinen auf produktberuhrenden Oberflachen 261 9 Mikrobiologische Untersuchung von Wasser 265 9.1 Probennahme 267 9.2 Probentransport 268 9.3 Verwendung der verschiedenen Wasserqualitaten 272 9.4 Gereinigtes Wasser (Aqua purificata, AP) 272 9.5 Hochgereinigtes Wasser (HPW) 273 9.6 Wasser fur Injektionszwecke (WfI) 273 9.6.1 Rouging 274 9.7 Wasser zum Verdunnen konzentrierter Hamodialyselosungen 275 9.8 Trinkwasser 275 9.9 Legionellen 276 10 Mikrobiologische Schnellmethoden (rapid microbiological methods) 279 10.1 Bestimmung uber den ATP-Gehalt 279 10.2 Bestimmung uber den Einbau von Fluoreszenzmarkern 282 10.2.1 Scan RDI (AES-Chemunex-bioMerieux) 282 10.2.2 Quantum (Merck-Millipore) 283 10.3 Durchflusscytometrie 283 11 Automation im mikrobiologischen Labor 287 11.1 Farbeautomaten 287 11.2 Gerate zur Zahlung der Kolonien (KBE) 288 11.3 Nahrmedien-Abfullautomat 288 11.4 Automation des Endotoxintests 289 12 Qualitatssicherung 291 12.1 Aufbau eines SOP-Systems 291 12.2 Schulungen 293 12.3 Audits und Inspektionen 294 12.3.1 Verhalten bei Audits 295 12.3.1.1 Vor dem Audit 295 12.3.1.2 Wahrend des Audits 295 12.3.1.3 Nach dem Audit 296 12.3.2 Selbstinspektionen 296 12.3.3 Behorden-Audits 297 12.3.4 Kunden-Audits 299 12.3.5 Lieferanten-Audits 299 12.3.6 Weitere Audits 299 12.4 Vorgehensweise bei OOS- und OOE-Ergebnissen 300 12.4.1 Prufung auf Endotoxine 303 12.4.2 Prufung auf TAMC und TYMC 304 12.4.3 Prufung auf Sterilitat 305 12.4.4 Prufung auf Pyrogene 306 13 Identifizierung von Mikroorganismen 309 13.1 Wachstumskurve 309 13.2 Generationszeit 310 13.3 Herstellung von Reinkulturen 310 13.4 Sensorische und makroskopische Merkmale 310 13.5 Mikroskopische Untersuchung 311 13.5.1 Mikroskope 311 13.5.1.1 Hellfeldmikroskop 312 13.5.1.2 Phasenkontrastmikroskop 312 13.5.1.3 Dunkelfeldmikroskop 313 13.5.1.4 Fluoreszenzmikroskop 313 13.5.2 Mikroskopische Praparate 313 13.6 Farbungen 315 13.6.1 Farblosungen und Farbungen 315 13.7 Prinzip der Bunten Reihe 318 13.8 Immunologische Verfahren 319 13.9 PCR 320 13.10 Gaschromatografie (FAME) 321 13.11 FT-IR-Spektroskopie 321 13.12 MALDI-TOF 322 14 Reinigung, Sterilisation, Dekontamination und Entsorgung 325 14.1 Reinigung 325 14.2 Sterilisation 325 14.2.1 Trockene Hitze (Heissluftsterilisator) 325 14.2.2 Feuchte Hitze (Autoklav) 325 14.2.3 Strahlung 327 14.2.4 Gase 327 14.2.5 Kinetik der Keimtotung 328 14.2.6 Bowie-Dick-Test 328 14.2.7 Risikoanalyse fur Autoklaven 329 14.2.7.1 Bedienung des Autoklaven 329 14.3 Laborreinigung und -desinfektion 331 14.3.1 Qualifizierung einer Laborspulmaschine 332 14.3.1.1 Desinfektionsprogramm 332 14.3.1.2 Validierung 332 14.4 Entsorgung infektiosen Abfalls 333 14.5 Desinfektionsmassnahmen bei Havarien 333 15 Prufungen im Lohnauftrag (outsourcing) 335 16 Mikrobiologische Netzwerke 337 16.1 CPM 16.2 VAAM-Fachgruppe Diagnostik und Qualitatssicherung 16.3 Unterausschuss Mikrobiologie im VfA 16.4 DGHM 17 Adressen 341 Glossar 349 Fachliteratur 353 Index 361
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| Subject
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Microbiological Phenomena.
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| Subject
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Pharmaceutical microbiology.
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| Subject
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|
Technology, Pharmaceutical.
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| LC Classification
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QR46.5M534 2012
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| Added Entry
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Michael Rieth
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