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" Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG) / "
Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner.
| Document Type
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BL
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| Record Number
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882506
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| Main Entry
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Deutsch, Erwin,1929-
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| Title & Author
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Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG) /\ Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag, Ulrich M. Gassner.
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| Edition Statement
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3. Auflage.
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| Publication Statement
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Berlin, Germany :: Springer,, [2018]
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| Page. NO
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1 online resource
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| ISBN
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3662554615
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: 9783662554616
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9783662554609
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| Bibliographies/Indexes
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Includes bibliographical references and index.
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| Contents
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Intro; Vorwort; Inhaltsverzeichnis; Abkürzungsverzeichnis; Literaturverzeichnis; Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz -- MPG); Einleitung; Erster Abschnitt Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen; 1 Zweck des Gesetzes; 2 Anwendungsbereich des Gesetzes; 3 Begriffsbestimmungen; Zweiter Abschnitt Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb; Vorbemerkungen vor 4 ff.; 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten; 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen
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13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten 14 Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten; Dritter Abschnitt Benannte Stellen und Bescheinigungen; 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien; 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung; 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen; 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten
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23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung; 24 Leistungsbewertungsprüfung; Fünfter Abschnitt Überwachung und Schutz vor Risiken; 25 Allgemeine Anzeigepflicht; 26 Durchführung der Überwachung; 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung; 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken; 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem; 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte; 31 Medizinprodukteberater
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6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme 7 Grundlegende Anforderungen; 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen; 9 CE-Kennzeichnung; 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten; 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme; 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen
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Vierter Abschnitt Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, LeistungsbewertungsprüfungVorbemerkungen vor 19-24; 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung; 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung; 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung; 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission; 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde; 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung; 22 c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen; 23 Durchführung der klinischen Prüfung
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| Subject
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Medical instruments and apparatus industry-- Law and legislation-- Germany.
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| Subject
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Medical instruments and apparatus-- Safety regulations-- Germany.
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| Subject
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LAW-- Administrative Law Regulatory Practice.
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| Subject
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|
Medical instruments and apparatus industry-- Law and legislation.
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| Subject
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:
|
Medical instruments and apparatus-- Safety regulations.
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| Subject
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:
|
Germany.
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| Dewey Classification
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344. 4304233
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| LC Classification
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KK6229.M43
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| Added Entry
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Gassner, Ulrich M.
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Lippert, Hans-Dieter
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Ratzel, Rudolf,1955-
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Tag, Brigitte
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| Added Entry
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|
Germany.
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| Parallel Title
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MPG
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